SIMEON Medical ist MDSAP- und ISO 14001-zertifiziert

Medizintechnik-Hersteller meistert weltweit anspruchsvollstes Audit

Tuttlingen, 03.07.2019 /

SIMEON Medical, einer der weltweit führenden Hersteller von medizintechnischen Lösungen für Krankenhäuser mit dem Fokus auf Operations- und Untersuchungsräume, erweitert mit der MDSAP-Zertifizierung sein Qualitätsmanagementsystem um die höchsten weltweit gültigen Anforderungen für Medizintechnikprodukte der Klasse 1. Das Tuttlinger Medizintechnikunternehmen lässt sich zusätzlich mit der ISO 14001-Zertifizierung die strengen Grundsätze bestätigen, die im Rahmen seines Umweltmanagementsystems gelten.

Mit der freiwilligen Zertifizierung nach dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) dokumentiert SIMEON Medical, dass es die derzeit höchsten weltweit gültigen Qualitätsstandards der Medizinbranche erfüllt. Das MDSAP geht auf eine Initiative der Regulierungsbehörden in den USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan zurück und soll die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte harmonisieren. Darüber hinaus ist eine Zusammenführung der spezifischen Anforderungen dieser Länder mit den Anforderungen der Qualitätsmanagement-Norm DIN EN ISO 13485 geplant. Die Anforderungen der MDSAP-Zertifizierung gehen damit deutlich über jene der DIN EN ISO 13485 hinaus.

Zudem gewährleistet die MDSAP-Zertifizierung im Gegensatz zur DIN EN ISO 13485 den nationalen Gesundheitsbehörden (etwa der US-amerikanischen FDA) Zugriff auf den Zertifizierungsbericht der einzelnen Unternehmen. Diese Transparenz stärkt die hohe Vertrauenswürdigkeit des Qualitätsmanagements von SIMEON Medical bei Kunden weltweit.

„Innerhalb des Wettbewerbs nimmt SIMEON Medical mit der umfassenden Qualitätsmanagement-Zertifizierung eine Vorreiterstellung ein. Zudem sind wir damit optimal darauf vorbereitet, dass die weltweiten Anforderungen an Qualitätsmanagement-Systeme in der Medizintechnik künftig immer stärker angeglichen werden“, sagt Dr. Markus Keussen, Geschäftsführer SIMEON Medical. So akzeptiert beispielsweise Kanada als erstes Land die DIN EN ISO 13485 nicht mehr als einzige Zertifizierung für ein Qualitätsmanagement in der Medizintechnik, sondern verlangt eine Zertifizierung nach MDSAP. Es ist absehbar, dass weitere Länder diesem Beispiel folgen.

Engagement für die Umwelt

Nicht nur beim Qualitätsmanagement, auch für das Umweltmanagement gelten bei SIMEON Medical strenge Grundsätze. Dass umweltschonendes Verhalten fest in seinen Unternehmensprozessen verankert ist, hat der Medizintechnik-Spezialist nun mit der Zertifizierung nach ISO 14001 offiziell bestätigen lassen. Dazu gehören nicht nur Maßnahmen wie die Verwendung recyclebarer, hochwertiger Materialien und Regelungen zum Abfall- und Gefahrstoffmanagement. Ein umfassendes Notfallmanagement ermöglicht es, Gefahren in der Produktion zu identifizieren und dadurch mögliche negative Auswirkungen auf die Umwelt zu verhindern. Zudem gilt für SIMEON ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess, um die Ziele in Bezug auf die Umweltleistung zu erreichen.

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Über SIMEON Medical

SIMEON Medical gehört weltweit zu den führenden Herstellern von medizintechnischen Lösungen für Krankenhäuser mit dem Fokus auf Operations- und Untersuchungsräume. Der Lösungsanbieter steht für fast 20 Jahre Erfahrung, Innovationskraft und Know-How bei medizintechnischen Lösungen.

SIMEON Medical bietet ein integriertes Komplettangebot für die OP-Ausstattung – von LED-Leuchten, Tragarmsystemen, Kamera- und Videosystemen bis hin zu Deckenversorgungseinheiten und OP-Tischen – aus einer Hand. Durch die Nähe zum Kunden und das Verständnis ihrer Bedürfnisse garantiert SIMEON dabei exzellente Produkte „Made in Germany“. Hauptsitz der S.I.M.E.O.N. Medical GmbH & Co. KG ist Tuttlingen. Weltweit ist das Unternehmen über ein internationales Vertriebsnetz mit kompetenten Partnern in über 90 Märkten vertreten.

Weitere Informationen gibt es unter www.simeonmedical.com.

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Pressekontakt SIMEON Medical

S.I.M.E.O.N. Medical GmbH & Co. KG

Katja Berzbach
In Grubenäcker 18
D-78532 Tuttlingen
Telefon: +49 (0) 74 61 / 900 68-0
Telefax: +49 (0) 74 61 / 900 68-900
E-Mail: k.berzbach@simeonmedical.com 

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